Содержимое
Фармацевтика в советский период
В Советском Союзе существовала универсальная система здравоохранения, поддерживаемая фундаментальными и прикладными исследованиями. Начиная с 1918 года, Наркомздрав страны курировал все медицинские вопросы. Важно отметить, что после революции 1917 года он взял под свой контроль фармацевтическую промышленность, которая включала в себя фармацевтические исследования. Исследования новых лекарств были приоритетом для новообразованного советского правительства, которое стремилось достичь независимости от лекарств, производимых на “буржуазном Западе”.
Архивные документы свидетельствуют о том, что еще в 1921 году советские органы здравоохранения потребовали, чтобы все новые препараты, вводимые в медицинскую практику, проходили клинические испытания (в основном наблюдательные) и оценивались соответствующим отделом Наркомздрава.
Создание фармакопейной комиссии
В 1923 году советское правительство приняло решение о создании фармакопейной комиссии, которой было поручено контролировать качество фармацевтических препаратов. Комиссия, которая контролировала импорт и производство новых фармацевтических препаратов, потребовала предоставления всех имеющихся данных исследований органам здравоохранения. Это было дополнительно уточнено в циркулярном указе “О регулировании готовой фармацевтической продукции”, изданном Народным комиссариатом здравоохранения 25 мая 1926 года. В указе постулировалось, что “новые лекарства могут быть одобрены только после фармацевтического и клинического исследования их ценности”.
Центральный фармакологический комитет принимал решения для всего СССР. Первоначально комитет состоял из выдающихся врачей, базирующихся в Московском исследовательском университете; однако после 1970 года эти медицинские эксперты все чаще дополнялись представителями Министерства здравоохранения, что придавало организации более бюрократический вид. На своих заседаниях комитет рассматривал заявки на перспективные препараты (как советского, так и иностранного производства). После проверки были возможны три исхода: немедленно зарегистрировать препарат на основе имеющихся доказательств, организовать клинические испытания вещества или вообще отказать ему в регистрации. Прямое одобрение было редкостью.
Комитет выбирал места для клинических испытаний, основываясь на предполагаемом опыте организаций в конкретных областях медицины. Испытания проводились в основном в Москве и Ленинграде, с некоторым участием в городах европейской части СССР. Непосредственное участие Фармакологического комитета в выборе мест для клинических испытаний было представлено как признак согласованной политики регулирования, а потенциальному кумовству, возникающему из-за тесных отношений между комитетом и клиницистами в предпочитаемых местах, уделялось мало внимания, если вообще уделялось. Комитет предоставил значительную свободу отдельным клиникам в разработке и проведении испытаний. Хотя результаты некоторых экспериментов или отдельных испытаний были опубликованы в советских и международных медицинских журналах, отчеты, представленные Фармакологическому комитету, сохранялись в тайне, и доступ к этой документации остается ограниченным для общественности.
Исследование вакцин до 1970 года
До 1970 года большинство испытаний были наблюдательными. Применение плацебо, как правило, не поощрялось по этическим соображениям как потенциально несправедливое по отношению к участникам исследования, которым могло быть отказано в эффективном лекарстве. Такой подход к плацебо отражает, отчасти, готовность советского регулирующего органа предположить, что разработка лекарств в СССР была изначально безопаснее, чем на Западе, где считалось, что мотив прибыли движет медицинской наукой, даже за счет отказа некоторым участникам испытаний в эффективном лечении. Некоторые исключения из правила “без плацебо” были сделаны для вакцин, антиаритмических препаратов, лекарств на растительной основе и оральной контрацепции. Исследование вакцин рассматривалось как особый этический случай, поскольку вакцины предназначались для использования в “здоровых группах населения”, и, следовательно, плацебо не запрещало лечение больному человеку. С другой стороны, на антиаритмические испытания, возможно, повлияли личные интересы ведущих исследователей, которые благосклонно относились к западной технологии и ее методам оценки.
Хотя история советского регулирования лекарственных средств закончилась в 1990 году, недавние события, связанные с ограниченным принятием вакцины “Спутник V” от SARS-CoV-2, свидетельствуют о том, что она остается актуальной. Следы советской политики глубоко укоренились в русской культуре. Несмотря на то, что российские регулирующие органы изменили свою политику в начале 1990-х годов, то, что воспринимается как авторитетные медицинские знания, не может быть сведено к экспериментальным методам. Сегодня, как и в прошлом, то, что считается достоверным знанием, неразрывно связано с медленно меняющимися социальными, политическими и культурными факторами.
